Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

испытания «Количественное определение», каждый мл раствора содержал около 20 мкг рифампицина. Содержание рифампицина C 43 Н 58 N 4 O 12 в одном флаконе или одной ампуле в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 2500 50 50 1 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ = LA PFaA L A PF aA X где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность раствора стандартного образца рифампицина; a 0 – навеска стандартного образца рифампицина, мг; P – содержание рифампицина в стандартном образце рифампицина, %; L – заявленное количество рифампицина в одном флаконе или одной ампуле, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Бактериальные эндотоксины. Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг рифампицина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 4 мг рифампицина в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Испытуемый раствор . Точную навеску содержимого ампул или флаконов, содержащую около 0,1 г рифампицина, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 80 мл метанола и встряхивают в течение 3 мин. Доводят объем полученного раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл 4761