Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–10 50→0 50→100 10–15 0 100 15–16 0→50 100→50 16–20 50 50 Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения и раствор стандартного образца рутозида тригидрата. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца рутозида тригидрата разрешение (R) между пиками рутозида и примеси B должно быть не менее 2,5. Идентификация примесей. Для идентификации пиков используется хроматограмма прилагаемая к стандартному образцу рутозида тригидрата. Относительное время удерживания соединений. Рутозид – 1 (около 7 мин); примесь В – около 1,1; примесь А – около 1,2; примесь С – около 2,5. Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь А – 0,8; примесь С – 0,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь каждого из пиков примесей А, В и С не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 4,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1 %). Вода. От 7,5 % до 9,5 %.(ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции. 4766