Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Симвастатин ФС.2.1.0176.18 Симвастатин Simvastatinum Взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0276-07 [(1 S ,3 R ,7 S ,8 S ,8a R )-8-{2-[(2 R ,4 R )-4-Гидрокси-6-оксооксан-2-ил]этил}-3,7- диметил-1,2,3,7,8,8a-гексагидронафталин-1-ил](2,2-диметилбутаноат) O HO CH 3 H 3 C H O O H 3 C O H 3 C CH 3 C 25 H 38 O 5 М.м. 418,6 Содержит не менее 97,0 % и не более 102,0 % симвастатина C 25 H 38 O 5 в пересчете на сухое вещество. Описание . Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворимость . Очень легко растворим в метиленхлориде, легко растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде. Подлинность . ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца симвастатина. Удельное вращение. От +285 до +300 в пересчете на сухое вещество (0,5 % раствор субстанции в ацетонитриле, ОФС «Поляриметрия»). 4788