Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

[(2,2-диметилбутаноил)окси]-2,6-диметил-1,2,6,7,8,8a-гексагидронафталин- 1-ил]гептаноат}, CAS 476305-24-5; примесь Е: [(1 S ,3 R ,7 S ,8 S ,8a R )-8-{2-[(2 R ,4 R )-4-гидрокси-6-оксооксан-2- ил]этил}-3,7-диметил-1,2,3,7,8,8a-гексагидронафталин-1-ил][(2 S )-2- метилбутаноат], CAS 75330-75-5; примесь F: [(1 S ,3 R ,7 S ,8 S ,8a R )-8-{2-[(2 R ,4 R )-4-гидрокси-6-оксооксан-2- ил]этил}-3,7-диметил-1,2,3,7,8,8a-гексагидронафталин-1-ил][(2 R )-2- метилбутаноат], CAS 79952-44-6; примесь G: [(1 S ,3 R ,7 S ,8 S ,8a R )-8-{2-[(2 R ,4 R )-4-гидрокси-6-оксооксан-2- ил]этил}-3,7-диметил-1,2,3,7,8,8a-гексагидронафталин-1-ил](2,2-диметилбут- 3-еноат), CAS 1449248-72-9. Хроматографические условия Колонка 33 × 0,46 см, эндкепированный октадецилсилил силикагель (С18), 3 мкм; Температура колонки 25 °С; Подвижная фаза (ПФ) А: ацетонитрил – 0,1 % раствор фосфорной кислоты (1:1); Б: 0,1 % раствор фосфорной кислоты в ацетонитриле. Скорость потока 3,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 238 нм; Объем пробы 5 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–4,5 100 0 Изократический 4,5–4,6 100→95 0→5 Линейный градиент 4,6–8,0 95→25 5→75 Линейный градиент 8,0–11,5 25 75 Изократический 11,5–11,6 25→100 75→0 Линейный градиент 11,6–13 100 0 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор А и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения В разрешение ( R ) между объединённым пиком ловастатина и эпиловастатина и пиком симвастатина должно быть не менее 4,0. 4790