Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г субстанции (точная навеска) сушат при температуре 60 °С при остаточном давлении не более 670 Ра. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Испытание проводят методом ВЭЖХ по методике, описанной в разделе «Родственные примеси». Хроматографируют испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б. Содержание симвастатина в процентах ( Х ) в пересчёте на сухое вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика симвастатина на хроматограмме испытуемого раствора Б; S 0 − площадь пика симвастатина на хроматограмме раствора сравнения Б; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца симвастатина, мг; W − потеря в массе при высушивании, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце симвастатина, %. Хранение . В защищенном от света месте. 4792