Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы видны 2 четко разделенные зоны адсорбции. Зона адсорбции стрептомицина В на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности окраски не должна превышать зону адсорбции, полученную на хроматограмме стандартного раствора (не более 3 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 7,0 % (ОФС "Потеря в массе при высушивании"). Около 1,0 г (точная навеска) препарата сушат в вакуум-сушильном шкафу при температуре 60 °С и остаточном давлении, не превышающем 0,7 кПа (5 мм рт. ст.) в течение 3 ч. Однородность массы. В соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза: 1,3 мг препарата в 0,5 мл воды для инъекций на мышь. Срок наблюдения 48 ч. Бактериальные эндотоксины . Не более 0,25 ЕЭ на 1 мг стрептомицина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Проводят определение в соответствии с ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар». Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте. *Приводится для информации. 4822