Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–25 100 0 Изократический 25–35 100→0 0→100 Линейный градиент 35–45 0 100 Изократический 45–50 0→100 100→0 Линейный градиент Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Идентификация примесей. Для идентификации пика примеси G используются хроматограммы раствора сравнения В и поставляемая со стандартным образцом сульфадимидина для идентификации примесей. Относительное время удерживания соединений. Сульфадимидин – 1 (около 20 мин); примесь Е – около 0,13; примесь С – около 0,15; примесь D – около 0,2; примесь G – около 1,7. Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. На хроматограмме раствора сравнения А разрешение (R) между пиками примесей Е и С должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пиков каждой из примесей С, D, G должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,05 %); – суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). 4834