Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Около 5,0 мг стандартного образца сульфацетамида натрия и около 5,0 мг примеси А растворяют в 1,0 мл ПФ. Примечание: примесь А: 4-аминобензолсульфонамид, CAS 63-74-1. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,4 см, силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания пика сульфацетамида. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Относительное время удерживания соединений. Сульфацетамид – 1 (около 5 мин); примесь А – около 0,5. Пригодность хроматографической системы определяют. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками примеси А и сульфацетамида должно быть не менее 5,0. Поправочный коэффициент. Площадь пика примеси А умножается на 0,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси А должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %); 4842