Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- фактор асимметрии пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения А - от 0,8 до 2,0. Относительные времена удерживания соединений. Амброксол – 1 (около 7 мин), примесь В - около 0,7. Хроматографируют растворы сравнения А, В, Г и испытуемый раствор. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( ) в пересчёте на сухое вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 1 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ 0 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца амброксола гидрохлорида, мг; N 1 − разведение испытуемого раствора (50); N 0 − разведение раствора сравнения А (20 000); W − потеря в массе при высушивании испытуемой субстанции, % P − содержание амброксола гидрохлорида в стандартном образце, %. Допустимое содержание примесей. - Любая единичная примесь – не более 0,1%; - сумма всех примесей, рассчитываемая арифметическим сложением единичных, – не более 0,3%. Не учитывают пики, площадь которых менее площади пика на хроматограмме раствора сравнения Г (менее 0,05 %). Метод 2 (альтернативный) Подвижная фаза (ПФ). Буферный раствор – ацетонитрил 50:50. Буферный раствор. 1,32 г аммония фосфата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до 7,5 ± 0,1 фосфорной кислотой концентрированной и доводят объём раствора водой до 1 л, перемешивают. 3278