Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения В . В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл стандартного раствора В и доводят объём раствора до метки хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М. Примечание: примесь А: (4 R ,4a S ,5a S ,6 S ,2a S )-3,6,10,12,12a-пентагидрокси-4- (диметиламино)-6-метил-1,11-диоксо-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-октагидротетрацен- 2-карбоксамид, CAS 79-85-6; примесь B: (4 S ,4a S ,5a S ,6 S ,2a S )-2-ацетил-3,4a,6,10,12,12a-пентагидрокси- 4-(диметиламино)-6-метил-4a,5a,6,12a-тетрагидротетрацен-1,11(4 H ,5 H )-дион, CAS 6542-44-5; примесь С: (4 S ,4a S ,12a S )-3,10,11,12a-тетрагидрокси-4-(диметиламино)- 6-метил-1,12-диоксо-1,4,4a,5,12,12a-гексагидротетрацен-2-карбоксамид, CAS 1665-56-1; примесь D: (4 R ,4a S ,12a S )-3,10,11,12a-тетрагидрокси-4-(диметиламино)- 6-метил-1,12-диоксо-1,4,4a,5,12,12a-гексагидротетрацен-2-карбоксамид, CAS7518-17-4. Хроматографические условия Колонка 25,0×4,6 см, сополимер стирол- дивинилбензола, 8 мкм; Температура колонки 60 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б, В. Пригодность хроматографической системы определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями. На хроматограмме раствора сравнения А: – разрешение (R) между пиками примеси A (первый пик) и тетрациклина (второй пик) должно быть не менее 2,5; – разрешение (R) между пиками тетрациклина и примеси D (третий пик) должно быть не менее 8,0; – фактор асимметрии пика ( A S ) тетрациклина должен быть не более 1,25. 4875