Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

На хроматограмме раствора сравнения В отношение сигнал/шум (S/N) для основного пика должно быть не менее 3. При необходимости корректируют концентрацию 2-метил-2-пропанола в ПФ. Для идентификации примесей A и D используют хроматограмму раствора сравнения А: порядок выхода компонентов: примесь А, тетрациклин, примесь D. Примесь C – присутствует на хроматограмме раствора сравнения Б и отсутствует на хроматограмме раствора сравнения А. Примесь B выходит на "хвосте" пика тетрациклина. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси A не должна быть более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 5,0 %); – площадь пика примеси B не должна быть более 0,4 площади пика примеси A на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 2,0 %); – площадь пика примеси C не должна быть более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %); – площадь пика примеси D не должна быть более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 13 %. (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,5 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2 (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). 4876