Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Деление потока 3:20; Детектор Пламенно-ионизационный Объем пробы 1 мкл Температура колонки Время, мин Температура, °С 0–2 100 2–7 100→250 7–22 250 Температура инжектора 150 Температура детектора 250 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Идентификация примесей. Для идентификации примесей используется хроматограмма раствора сравнения Б. Относительное время удерживания соединений. Тиамазол – 1 (около 6,5 мин); примесь А – около 0,3; примесь В – около 0,4; примесь С – около 0,7. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: разрешение (R) между пиками примесей А и В должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь каждого пика примесей А, В и С не должна быть более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,02 %). 4880