Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

= ∙ 0 ∙ 100 0 ∙ 1 где S i − площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика соответствующей примеси (при вычислении содержания известных примесей) или ацетилцистеина (при вычислении содержания неидентифицированных примесей) на хроматограмме стандартного раствора; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска соответствующего стандартного образца примеси или ацетилцистеина, мг. Допустимое содержание примесей. Содержание любой примеси должно быть не более 0,5 %. Суммарное содержание примесей должно быть не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика ацетилцистеина на хроматограмме стандартного раствора и пик продукта циклизации. Потеря в массе при высушивании . Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают при пониженном давлении и температуре 70 о С. Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора 1. Цинк. Не более 0,001 %. Атомно-абсорбционная спектрометрия. Испытуемый раствор. 1,0 г субстанции растворяют в 0,001 М хлористоводородной кислоте и доводят объём тем же растворителем до 50,0 мл. Растворы сравнения. Готовят разведения с использованием стандартного раствора цинка 5 мг/мл и 0,001М хлористоводородной кислоты. 3425