Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца тиамина гидрохлорида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки. 20,0 мл полученного раствора и 5,0 мл раствора внутреннего стандарта помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 150 × 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (C18), 10 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 0,75 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют растворы сравнения А и Б и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б: - разрешение ( R ) между пиками тиамина и метилбензоата должно быть не менее 4,0; - фактор асимметрии пика ( A S ) тиамина должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение отношений площади пика тиамина к площади пика метилбензоата должно быть не более 2,0 % (6 определений); - эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику тиамина, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). 4891