Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

мерную колбу вместимостью 50,0 мл помещают 20,0 мл полученного раствора, 5,0 мл раствора внутреннего стандарта и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 15,0×0,4 см, октадецилсиликагель (C18), 10 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 0,75 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 10 мкл. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: – разрешение ( R ) между пиками тиамина и метилбензоата должно быть не менее 4,0; – фактор асимметрии пика ( A S ) тиамина должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение отношений площади пика тиамина к площади пика метилбензоата должно быть не более 2,0 % (6 определений); – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику тиамина, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. 4896