Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Условия хроматографирования Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 35 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 295 нм; Объем пробы 50 мкл; Время хроматографирования 30 мин. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме стандартного раствора: – относительное стандартное отклонение площади пика тимолола должно быть не более 5,0 %. – эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику тимолола, должна быть не менее 3000 теоретических тарелок; – фактор асимметрии пика тимолола должен быть не менее 1,0. Содержание тимолола C 13 H 24 N 4 O 3 S в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: L25 aS 7316 ,0PaS L20 25 aS 7316 ,0P120 aS X 1 0 0 1 1 0 0 1 A ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ ⋅ = где S 1 – площадь пика тимолола на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика тимолола на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца тимолола малеата, мг; a 1 – навеска препарата, г; P – содержание тимолола малеата в стандартном образце тимолола малеата, %; L – заявленное количество тимолола в препарате, мг/г; 0,7316 – фактор пересчета тимолола малеата на тимолол. Хранение . Не замораживать. 4909