Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Механические включения. Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 0,02 М раствор натрия октансульфоната. 4,33 г натрия октансульфоната помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 800 мл воды, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Подвижная фаза (ПФ) . 0,02 М раствор натрия октансульфоната – метанол 42,5:57,5. Доводят рН раствора уксусной кислотой до 3,0±0,05. Испытуемый раствор . Раствор препарата. Раствор сравнения А. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор сравнения Б. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор сравнения В. 0,3 г малеиновой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки. Условия хроматографирования Колонка 25 × 0,4 см, силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии (С18), 10 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 295 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор сравнения В. 4912