Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнении В относительное стандартное отклонение площади пика малеиновой кислоты должно быть не более 2,0 %. Относительные времена удерживания соединений. Тимолол – 1 (около 4 мин); малеиновая кислота – около 0,27. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения А и раствор сравнения Б. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,4 %); – площади пиков только двух примесей могут превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б, но не более чем в два раза (не более 0,4 %); – сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать 2,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %); Не учитывают пик малеиновой кислоты и пики, площадь которых меньше 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Объем содержимого упаковки . В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях"). Испытуемый раствор . Точный объем препарата, содержащий около 10 мг тимолола, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной до метки и 4913