Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Детектор спектрофотометрический, 275 нм; Объём пробы 25 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–5 100 0 Изократический 5–35 100→5 0→95 Линейный градиент 35–40 5 95 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками примесей С и В должно быть не менее 2,5. Относительные времена удерживания соединений. Тиоридазин – 1 (около 30 мин), примесь D – около 0,1; примесь A – около 0,3; примесь C – около 0,4; примесь B – около 0,5; примесь E – около 0,6. Поправочные коэффциенты. Для расчета содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь A – 1,9; примесь B – 2,4; примесь C – 0,5; примесь D – 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика каждой из примесей А, В, С, D, E должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). 4922