Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 10 × 0,46 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 3 мкм; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения В разрешение ( R ) между пиком ацикловира и пиком примеси А должно быть не менее 1,5. На хроматограмме раствора сравнения Б относительное стандартное отклонение площади пика гуанина должно быть не более 2 % (6 определений). Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика гуанина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,7 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %); - сумма площадей всех пиков неидентифицированных примесей должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1 %). Сульфаты . Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). 1,0 г субстанции взбалтывают с 20 мл воды и фильтруют. Для анализа отбирают 15 мл полученного раствора. Вода . Не более 6,0 %. (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. 3429