Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение между пиками α-токоферола и α- токоферол ацетата должно быть не менее 3,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора Б: - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 4 раза превышать площадь пика α-токоферола ацетата на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 4,0 %). Не учитывают пики с площадью менее 0,1 от площади пика α- токоферола ацетата на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,1 %). Количественное определение . Определение проводят методом ГХ как описано в испытании «Родственные примеси», со следующими изменениями. Ввод проб: по 1 мкл испытуемого раствора А и раствора сравнения А. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А фактор асимметрии пика ( A s ) α-токоферол ацетата должен быть не менее 0,6 и не более 2,0. Содержание α-токоферола ацетата C 31 H 52 O 3 в процентах вычисляют с учетом содержания α-токоферола ацетата в стандартном образце α- токоферол ацетата. Х = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − отношение площади пика α-токоферола ацетата к площади пика сквалана на хроматограмме испытуемого раствора А; S 0 − отношение площади пика α-токоферола ацетата к площади пика сквалана на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца, мг; W − содержание остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце α- токоферола ацетата, %. 4931