Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят ПФ до метки. Раствор сравнения Б. 5 мг стандартного образца примеси А ( rac- (1 R ,2 S )-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метоксифенил)циклогексан-1-ол, CAS 2914-77-2) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 4,0 мл испытуемого раствора и доводят ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,4 см, силикагель октилсилильный, деактивированный по отношению к основаниям, эндкепированный для хроматографии, 5 мкм Температура колонки 25 о С Скорость потока 1,0 мл/мин Детектор спектрофотометрический, 270 нм Объём пробы 20 мкл Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания трамадола Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси А и трамадола должно быть не менее 2,0. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А. Относительные времена удерживания компонентов. Трамадол – 1 (около 5 мин); примесь А – около 0,85. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 % ); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); 4935