Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,9 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,18 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 10 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 29,98 мг трамадола гидрохлорида C 16 H 25 NO 2 ·HCl. Хранение. В защищённом от света месте. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и Бактериальные эндотоксины проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4938