Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Значение рН испытуемого раствора должно быть выше значения рН раствора сравнения. рН. От 3,0 до 6,0 (1,0 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Сульфаты. Не более 0,5% (ОФС «Сульфаты», метод 1). 20 мг субстанции растворяют в 10 мл воды. Потеря в массе при высушивании. Не более 7 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 0,3 г (точная навеска) субстанции высушивают в вакууме при температуре 60±2 °С и остаточном давлении не более 5,0 мм рт.ст. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». **Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 0,25 мг субстанции в 0,5 мл натрия хлорида раствора 0,9 % на мышь, внутримышечно. Срок наблюдения – 24 ч. **Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Тест-доза: 0,1 мг субстанции в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1 кг массы кролика. Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». **Стерильность. Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Ферментативная активность 1. Протеазная активность. Не менее 0,07 тирозиновых единиц ( ТЕ 35,5 о НВ ) на мг по Ансону. Метод основан на определении количества тирозина, освобождаемого трипсином из гемоглобина в определенных условиях. Субстанция имеет активность в 1 тирозиновую единицу, если при её воздействии на субстрат гемоглобин в течение одной минуты освобождается такое количество продуктов гидролиза, не осаждаемых трихлоруксусной 4941