Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». **Бактериальные эндотоксины. Не более 175 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции c концентрацией 2 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 80 раз. Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до постоянной массы субстанции растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски от фиолетовой до голубовато-зеленой (индикатор – 0,1 % раствор кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 24,02 мг трифлуоперазина дигидрохлорида C 21 H 24 F 3 N 3 S∙2НС1. Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте. *Приводится для информации. **Определяется для субстанции, предназначенной для производства парентеральных лекарственных форм. 4950