Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Идентификация примесей . Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пиков примесей В и С; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси Е. Примеси А и D идентифицируются на хроматограмме испытуемого раствора по относительным временам удерживания. Относительное время удерживания соединений . Фенилбутазон 1 (около 13 мин); примесь Е около 0,2; примесь А около 0,5; примесь В около 1,2; примесь С около 1,3; примесь D около 1,7. Пригодность хроматографической системы: – на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками фенилбутазона и примеси В должно быть не менее 2,0; – на хроматограмме раствора сравнения В отношение сигнал/шум ( S/N ) для основного пика должно быть не менее 10. Поправочные коэффициенты . Для расчёта содержания площадь пика примеси С умножается на 0,55. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь каждого из пиков примесей А и В не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,25 %); – площадь пика примеси С не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %); – площадь пика примеси Е не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,0005 %); – площадь пика любой другой единичной примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); 4965