Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б отношение максимум/минимум (p/v) между пиком примеси С и линией, соединяющей его с пиком фенилэфрина должно быть не менее 5. На хроматограмме испытуемого раствора фактор ассиметрии основного пика (As) должен быть не более 1,9. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси С. Относительные времена удерживания соединений. Фенилэфрин – 1 (около 2,8 мин); примесь С – около 1,3; примесь Е – около 3,6. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь С – 0,5; примесь Е – 0,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь каждого пика примесей С и Е должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». 4974