Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфаты . Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора». Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 5 мл предварительно нейтрализованного по тимолфталеину спирта 96 %, прибавляют 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления синего окрашивания (индикатор – 0,5 мл тимолфталеина раствора 0,1 %). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 23,22 мг фенобарбитала C 12 H 12 N 2 O 3 . Хранение . В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора» и «Цветность раствора», проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4979