Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения (0,6 мкг) четко видна зона адсорбции основного вещества. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Потеря в массе при высушивании . Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 0,5 г (точная навеска) субстанции высушивают при остаточном давлении 30 мм рт. ст. и при температуре 65 °С до постоянной массы. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси 40 мл уксусной кислоты ледяной и 10 мл раствора ртути(II) ацетата, нагревая при необходимости до температуры от 50 до 60 °С. Раствор охлаждают и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода фиолетового окрашивания в синее (индикатор – 0,2 мл 0,1 % раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 41,74 мг фенпивериния бромида C 22 H 29 BrN 2 O. Хранение . В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 4991