Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. Смешивают 1,0 мл испытуемого раствора и 1,0 мл раствора сравнения А и доводят ПФ до 20 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель (С18) , 5 мкм; Температура колонки Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 238 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор сравнения Б и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками примеси А (первый пик) и фуросемида (второй пик) должно быть не менее 4. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика примеси А на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,25 %); - сумма площадей пиков примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Хлориды . Не более 0,02% (ОФС «Хлориды»). 1 г субстанции встряхивают с 30 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 3 мл фильтрата, разведенного водой до объема 10 мл. Сульфаты . Не более 0,03 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». 5010