Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– разрешение (R) между пиками хинина и хинидина должно быть не менее 3,0; – разрешение (R) между пиками хинина и дигидрохинидина должно быть не менее 2,0. На хроматограмме раствора сравнения Г отношение сигнал/шум (S/N) для основного пика должно быть не менее 10; На хроматограмме раствора сравнения Б коэффициент ёмкости для пика хинидина должен быть от 3,5 до 4,5, рассчитывая t R по пику тиомочевины на хроматограмме раствора сравнения Д; при необходимости корректируют концентрацию ацетонитрила в ПФ. Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования. Допустимое содержание примесей: - дигидрохинин – не более 10 %; - любая примесь, элюируемая перед хинином – не более 5 % для каждой примеси; - любая другая примесь – не более 2,5 % для каждой примеси. Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Г (менее 0,2 %). Сульфаты. Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). 1,0 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Барий. К 10 мл 2 % раствора субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 16 %. Опалесценция полученного раствора в течение 15 мин не должна превышать опалесценцию смеси 1 мл воды и 10 мл 2 % раствора субстанции. Потеря в массе при высушивании. Не менее 6,0 и не более 10,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. 5016