Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

хлорамбуцила, содержащего примесь G, растворяют в метаноле и доводят объём раствора метанолом до метки. Примечание: примесь G: 4-{2-[бис(2-хлорэтил)амино]фенил}бутановая кислота, CAS 178481-89-5 или 4-{3-[бис(2-хлорэтил)амино]фенил}бутановая кислота, CAS 134862-11-6. Хроматографические условия Колонка 15×0,39 см, силикагель фенилсилильный для хроматографии, 4 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 260 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 2-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Для идентификации пика примеси G используется хроматограмма раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Относительные времена удерживания соединений. Хлорамбуцил – 1 (около 11 мин); примесь G – около 1,2. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками хлорамбуцила и примеси G должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примеси G. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси G должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %). 2. Другие примеси. Испытуемый раствор и растворы сравнения защищают от света и используют свежеприготовленными. Подвижная фаза А (ПФА) . В химический стакан вместимостью 1 л помещают 1,9 г аммония ацетата, растворяют в 800 мл воды, доводят рН 5020