Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

0–5 60 40 5–15 60→10 40→90 15–25 10 90 25–30 10→60 90→40 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей В и Е используются хроматограммы раствора сравнения Б и прилагаемая к стандартному образцу хлорамбуцила для проверки пригодности системы. Относительное время удерживания соединений. Хлорамбуцил – 1 (около 12 мин); примесь В – около 0,5; примесь Е – около 1,4. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками хлорамбуцила и примеси В должно быть не менее 5,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси В не должна превышать 4-кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,4 %); – площадь пика примеси Е не должна превышать 6-кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,6 %); – площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 10- кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Вода. Не более 0,5 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфаты. Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). К 0,3 г субстанции приливают 15 мл воды, встряхивают до растворения и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. 5022