Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Хлорамбуцил, таблетки ФС.3.1.0100.18 Хлорамбуцил, таблетки Chlorambucili tabulettae Взамен ГФ Х, ст. 159 Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат хлорамбуцил, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества хлорамбуцила C 14 H 19 Cl 2 NO 2 . Описание . Содержание раздела должно соответствовать ОФС «Таблетки». Подлинность . 1. ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение»). 2. Качественная реакция . Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 10 мг хлорамбуцила, помещают в пробирку и прибавляют 0,2 мл раствора калия дихромата в серной кислоте. Пробирку накрывают фильтровальной бумагой, смоченной свежеприготовленным 1 % раствором натрия нитропруссида и каплей пиперидина и нагревают; должно появиться синее окрашивание. 3. Качественная реакция . К навеске порошка растертых таблеток, содержащей 10 мг хлорамбуцила, прибавляют 2 мл спирта 95 %, 5024