Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 3 × 0,3 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 3 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,2 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика хлорамбуцила. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная для пика хлорамбуцила, должна быть не менее 600 т.т.; - фактор асимметрии пика хлорамбуцила должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика хлорамбуцила должно быть не более 2 %. Количество хлорамбуцила, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: LS PaFS LS P aF S X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 09,0 500 100 5 900 где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг; P – содержание хлорамбуцила в стандартном образце хлорамбуцила, %; L – заявленное количество хлорамбуцила в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Через 30 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) хлорамбуцила C 14 H 19 Cl 2 NO 2 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 5026