Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

1. Примесь G. Растворы защищают от действия света и хранят при комнатной температуре не более 8 ч, при температуре 4–8 °С – не более 24 ч. Подвижная фаза (ПФ) . Метанол – 1 % раствор трифторуксусной кислоты 50:50. Испытуемый раствор . Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 10 мг хлорамбуцила, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Раствор сравнения . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . 5 мг стандартного образца хлорамбуцила (с примесью G) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Примечание. Примесь G: 4-{2-[бис(2-хлорэтил)амино]фенил}бутановая кислота, CAS 178481-89-5 или 4-{3-[бис(2-хлорэтил)амино]фенил}бутановая кислота, CAS 134862-11-6. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель фенилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 260 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика хлорамбуцила. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 5027