Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора для проверки пригодности хроматографической системы) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: разрешение ( R ) между пиками хлорамбуцила и примеси G должно быть не менее 1,5. Относительные времена удерживания соединений . Хлорамбуцил – 1 (около 11 мин), примесь G – около 1,2. Допустимое содержание примеси G . На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси G должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %). 2. Другие примеси . Растворы защищают от света и используют сразу же после приготовления . Растворитель . 400 мл воды помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, прибавляют 8,7 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объем раствора водой до метки. 100 мл полученного раствора смешивают с 900 мл ацетонитрила. Подвижная фаза А (ПФА) . 1,9 г аммония ацетата помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 900 мл воды и доводят pH полученного раствора до 3,9 уксусной кислотой ледяной. Доводят объем раствора водой до метки. Подвижная фаза Б (ПФБ) . Ацетонитрил. Испытуемый раствор . Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 25 мг хлорамбуцила, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 70 мл растворителя, взбалтывают, доводят объем раствора растворителем до метки и фильтруют. Раствор сравнения . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора растворителем до метки. 5028