Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси Е должна быть не более 6-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,6 %); - площадь пика примеси В должна быть не более 4-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,10 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 10-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1) методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 96 % и, при осторожном перемешивании, 5,0 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и 2,0 мл раствора внутреннего стандарта. Раствор выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин, охлаждают и доводят объем раствора спиртом 96 % до метки. Раствор фильтруют через фильтр со средним размером пор при пониженном давлении во избежание испарения растворителя. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят спиртом 96 % до концентрации хлорамбуцила около 0,02 мг/мл. Содержание хлорамбуцила C 14 H 19 Cl 2 NO 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) в одной таблетке вычисляют по формуле: 10 100 20 100 2 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = FLS PaS FL S P aS X где S 1 – отношение площади пика хлорамбуцила к площади пика 5030