Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь площади пика хлорамбуцила к площади пика внутреннего стандарта на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг; P – содержание хлорамбуцила в стандартном образце хлорамбуцила, %; L – заявленное содержание хлорамбуцила в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . 500 мл спирта 96 % помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, прибавляют 1 мл уксусной кислоты ледяной и доводят объем раствора водой до метки. Проводят дегазирование в течение 2 мин при давлении 250 мм рт.ст . Раствор внутреннего стандарта . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца пропилпарабена помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 96 % и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка, содержащую около 2 мг хлорамбуцила, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 96 % и, при осторожном перемешивании, 5,0 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и 2,0 мл раствора внутреннего стандарта. Раствор выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин, охлаждают и доводят объем раствора спиртом 96 % до метки. Раствор фильтруют через фильтр со средним размером пор при пониженном давлении во избежание испарения растворителя. Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца хлорамбуцила помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в спирте 96 % и доводят объем раствора тем же растворителем до 5031