Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

метки. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 96 % и, при осторожном перемешивании, 5,0 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и 2,0 мл раствора внутреннего стандарта. Доводят объем раствора спиртом 96 % до метки. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,2 см или 25 × 0,2 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм или 10 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока необходимая для выполнения условий пригодности хроматографической системы; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл. Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - разрешение ( R ) между пиками хлорамбуцила и пропилпарабена должно быть не менее 2,0; - относительное стандартное отклонение отношения площади пика хлорамбуцила к площади пика пропилпарабена должно быть не более 2,0 %. Содержание хлорамбуцила C 14 H 19 Cl 2 NO 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 10 100 20 100 2 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LaS GPaS La S G P aS X где S 1 – отношение площади пика хлорамбуцила к площади пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – отношение площади пика хлорамбуцила к площади пика внутреннего стандарта на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца хлорамбуцила, мг; P – содержание хлорамбуцила в стандартном образце 5032