Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100,0 мл помещают 10 мг стандартного образца хлорамфеникола динатрия дисукцината, растворяют в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки. Затем 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят ПФ до метки. Раствор сравнения В. В мерную колбу вместимостью 100,0 мл помещают 25 мг субстанции, прибавляют 5,0 мл раствора сравнения А, 5,0 мл раствора сравнения Б и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 20 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 275 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения В два пика, соответствующих пикам на хроматограммах растворов сравнения А и Б, должны чётко отделяться от пиков, соответствующих двум основным пикам на хроматограмме испытуемого раствора. При необходимости регулируют содержание метанола в ПФ. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика хлорамфеникола, хроматограмма раствора Б используется для идентификации примеси хлорамфеникола динатрия дисукцината. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика хлорамфеникола должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 2,0 %); 5048