Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,4 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 5 мл раствора ртути(II) ацетата и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») по второму перегибу на кривой титрования. Учитывают расход титранта между 2 точками перегиба на кривой титрования. 3280