Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

На линию старта пластинки наносят по 2 мкл испытуемого раствора (100 мкг), раствора сравнения А (1 мкг) и раствора сравнения Б (0,5 мкг). Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80–90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения Б обнаруживается чёткая зона адсорбции. Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1 %) и не более одной зоны может превышать по интенсивности зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Хлориды. Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 0,5 г субстанции встряхивают с 25 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. Сульфаты. Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». **Бактериальные эндотоксины . Не более 0,46 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5061