Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, октадецилсилил силикагель, 5 мкм; Температура колонки 30 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 235 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА (%) ПФБ (%) Режим 0–7 86 14 Изократический 7–9 86→82 14→18 Линейный градиент 9–16 82 18 Изократический 16–45 82→60 18→40 Линейный градиент 45–50 60 40 Изократический 50–55 60→86 40→14 Линейный градиент 55–60 86 14 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения Б, В и Г. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения В: - разрешение ( R ) между пиками цефотаксима и примеси Е должно быть не менее 3,5; - фактор ассиметрии (As) пика цефотаксима должен быть не более 2,0. Идентификация примесей. Хроматограммы раствора сравнения Г и прилагаемая к стандартному образцу хроматограмма цефотаксима для идентификации примесей используются для идентификации пиков примесей А, В, С, Е и F. Относительные времена удерживания компонентов. Цефотаксим – 1 (около 13 мин); примесь В – около 0,3; примесь А – около 0,5; примесь Е – около 0,6; примесь С – около 1,9; примесь D – около 2,3; примесь F – около 2,4. 5071