Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь каждого пика примеси А, В, С, D, E и F должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более, чем в 3 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 3,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). N,N -Диметиланилин. Не более 0,002%. Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»). Раствор внутреннего стандарта. Около 50 мг (точная навеска) нафталина растворяют в 50,0 мл циклогексана. Доводят 5,0 мл полученного раствора циклогексаном до 100,0 мл. Испытуемый раствор. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 5,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта. Пробирку закрывают пробкой и энергично встряхивают в течение 1 мин. При необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой. Раствор сравнения. Около 50 мг (точная навеска) N,N -диметиланилина смешивают с 2,0 мл концентрированной хлористоводородной кислоты и 20,0 мл воды, встряхивают до растворения и доводят водой до 50,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят водой до 250 мл. 1,0 мл полученного раствора помещают в пробирку с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 5,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида и 1,0 мл раствора внутреннего стандарта. 5072