Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пробирку закрывают пробкой и энергично встряхивают в течение 1 мин. При необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой. Хроматографические условия Колонка стеклянная 2 м × 2 мм; Неподвижная фаза кизельгур, импрегнированный 3 % полиметилфенилсилоксаном; Детектор пламенно-ионизационный; Газ носитель азот; Скорость потока 30 мл/мин; Объем пробы 1 мкл; Температура Колонка 120 °C; Инжектор 150 °C; Детектор 150 °C. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Отношение площади пика N,N -диметиланилина к площади пика нафталина на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения. 2-Этилгексановая кислота. Не более 0,5 % (ОФС «Определение 2- этилгексановой кислоты»). Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 50 мг субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. Бактериальные эндотоксины . Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5073