Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стерильность. Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор. Содержание цефотаксима натрия C 16 H 16 N 5 NaO 7 S 2 в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 ∙ 1,048 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика цефотаксима на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика цефотаксима на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца цефотаксима кислоты, мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание цефотаксима кислоты C 16 H 17 N 5 O 8 S 2 в стандартном образце, %. 1,048 – коэффициент пересчета цефотаксима кислоты в цефотаксим натрия Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. 5074