Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

встряхивают в течение 1 мин. При необходимости центрифугируют и используют надосадочный слой. Хроматографические условия Колонка стеклянная 2 м × 2 мм; Неподвижная фаза кизельгур, импрегнированный 3 % полиметилфенилсилоксаном; Детектор пламенно-ионизационный; Газ носитель азот; Линейная скорость 30 мл/мин; Объем пробы 1 мкл; Температура Колонка 120 °C; Инжектор 150 °C; Детектор 150 °C. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Отношение площади пика N,N -диметиланилина к площади пика нафталина на хроматограмме испытуемого раствора должно быть не более соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения. 2-Этилгексановая кислота. Не более 0,8 % (ОФС «Определение 2- этилгексановой кислоты») Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 30 мг субстанции в 1 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. Бактериальные эндотоксины . Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Тест-доза: 50 мг цефтриаксона натрия в 1 мл воды для инъекций на 1 кг массы кролика. Срок наблюдения 48 ч. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5079