Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора А по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %). Зоны адсорбции на линии старта при оценке не учитывают. Вода . От 5,7 % до 6,9 %. (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,3 г (точная навеска) субстанции. Сульфаты . Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты»). В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 0,5 г субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. Для определения используют 10 мл полученного раствора. Фосфаты . Не более 0,01 % (ОФС «Фосфаты»). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. Хлориды . Не более 0,05 % (ОФС «Хлориды»). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,0 мл раствора полученного в испытании «Сульфаты» и доводят объём раствора водой до метки. Тяжелые металлы . Не более 0,001 % (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Остаточные органические растворители . В соответствие с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». *Стерильность . Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. 5084