Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

3. Качественная реакция . К навеске порошка растертых таблеток, содержащей 0,1 г циклофосфамида, прибавляют 2 мл воды и 2 мл серной кислоты концентрированной и кипятят; должно появиться темно-бурое окрашивание. После охлаждения осторожно прибавляют 25 мл 20 % раствора натрия гидроксида и снова нагревают. Образующиеся пары должны окрашивать влажную лакмусовую бумагу в синий цвет. Растворение . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом ВЭЖХ. Условия испытания Аппарат: «Вращающаяся корзинка»; Среда растворения: вода; Объем среды растворения: 900 мл; Температура: 37 ± 0,5 °С; Скорость вращения корзинки: 100 об/мин; Время растворения: 45 мин. Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил—вода 30:70. Испытуемый раствор . Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный фильтрат дополнительно разводят средой растворения до концентрации циклофосфамида около 0,055 мг/мл. Стандартный раствор . Около 55 мг (точная навеска) стандартного образца циклофосфамида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора водой до метки. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18); Температура колонки 25 °С; 5087